HPMCカプセルは、 空の医薬品カプセル ヒプロメロースと水で構成されています。空の HPMC カプセルの製造基準は、地域または国の要件に応じて異なる場合があります。一般的な基準の一部を以下に示します。

米国基準: 仕様、乾燥重量、長さ、直径、重量損失、溶解度、微生物の品質、不溶性、カプセル破裂強度などの米国薬局方 (USP) の基準を満たしています。

欧州規格: 外観、サイズ、乾燥重量、水分、無菌性、カプセル破裂強度などの指標を含む欧州薬局方 (EP) の規格に準拠しています。

中国の基準: 外観、サイズ、乾燥重量、水分、無菌性、カプセルの破裂強度、その他の指標を含む中国薬局方 (CP) の基準を満たしています。

地域の基準に関係なく、空の HPMC カプセルの製造プロセスは厳格な GMP 基準に従う必要があります。これには、製品の品質と安全性を確保するための生産プロセスを管理するための原材料の選択が含まれます。一般に、空の HPMC カプセルの製造プロセスには次の手順が含まれます。

原材料の選択：基準を満たす高品質のヒプロメロースと水を選択してください。

製造工程：原料を混合してカプセル液を形成します。膜ろ過、滅菌、乾燥などの工程を経てカプセルシェルを製造します。シェルとインナーシェルを組み合わせて中空カプセルを形成します。

品質管理: 完成した中空カプセルは、標準要件に準拠していることを確認するために、外観、サイズ、乾燥重量、水分、無菌性、カプセルの破裂強度などの指標について検査されます。

一言で言えば、ものづくりの基準 空のHPMCカプセル 地域や国の要件によって異なりますが、規格が何であっても、製品の品質と安全性を確保するには厳格な GMP 規格に従う必要があります。