空のゼラチンカプセル ゼラチンでできており、賦形剤とともにカプセルに入れて使用されます。

格納可能なキャップと本体で構成される、円筒形で硬く弾性のある空の医薬品カプセルについて説明します。カプセルの表面は清潔で滑らかで、色が均一で、無臭で、きれいに整えられ、形成時に変形していない必要があります。透明 (両方とも日焼け止めなし)、半透明 (両方とも日焼け止めあり)、または不透明 (両方とも日焼け止めあり) にすることができます。

確認 (1) 0.25gを水50mlに溶かし、加熱、冷却し、よく振ります。重クロム酸カリウム試液と希塩酸（4:1）の混合液を 5 ml の溶液に数滴加え、綿状の沈殿物を形成します。

(2) 試験(1)で得られた識別溶液 1ml をとり、水 50ml を加えて混合し、タンニン酸 TS を数滴加える。乳白色を生成します。

(3)試験管に0.3gをとり、ソーダライムを適量加えて加熱します。結果として生じるガスは、湿った赤色を水色に変えます。

濃密 10カプセルを服用し、キャップとボトルの端を親指と人差し指で軽く押し、ひねって開けます。くっついたり、変形したり、破損したりすることはありません。ボトルにタルクを満たし、カプセルをはめ込んでロックし、満たされた各カプセルを 1 メートルの高さから厚さ 2 cm の木の板に落とします。粉末の漏れがないか、または1カプセル以下のわずかな漏れがあります。複数のカプセルが不合格の場合、テストが繰り返され、さらに 10 個のカプセルが要件を満たします。

破砕性 50 カプセルをペトリ皿に入れ、飽和硝酸マグネシウム溶液の入ったデシケーターに入れ、25℃ ± 1℃で 24 時間放置します。取り出してすぐに、ガラス管 (内径 24 mm、長さ 200 mm) に入った個々のカプセルを木の板 (厚さ 20 mm) 上に垂直に置きます。円筒形のカウンターウェイト（テフロン製、直径 22 mm、重さ 20 ± 1 g）をガラス管の上部からカプセル上に自由に滴下します。破損したカプセルは 5 個までです。

崩壊 タルクを充填したカプセル 6 個を崩壊試験済み

(付録 XA)。 6 つのカプセルはすべて 10 分以内に崩壊します。 1 つのカプセルが不合格の場合は、別の 6 つのカプセルでテストを繰り返します。すべてのカプセルがテストに合格する必要があります。

亜硫酸塩（SO 2 として） 長口丸底フラスコに5.0gを入れ、熱湯100mlに浸し、膨潤させます。リン酸 2 ml と重炭酸ナトリウム 0.5 g を加え、すぐにフラスコを冷却器に接続します。 0.05 mol/L ヨウ素溶液 15 ml の液面下で蒸留し、留出液 50 ml を収集します。溶液を水で100mlに希釈します。よくかき混ぜ、50mlの水浴に入れて蒸発させ、適時に一定量の水を加え、液体がほぼ無色になるまで蒸発を続けます。溶液を水で 40 ml に希釈し、硫酸塩限界試験を実行します (付録 B)。生成された乳光は、3.75 ml 硫酸カリウム標準溶液 (0.01%) を使用した参照溶液よりも顕著ではありませんでした。

パラベン 正確に秤量した 0.5 g のカプセルを 30 ml の熱湯とともに分液漏斗に入れ、振って溶解し、冷却します。エーテル 50 ml を正確に加え、注意深く振って分離します。 A. エーテル層 25ml を蒸発皿に正確に移し、エーテルを蒸発させ、移動相とともに 5ml メスフラスコに移し、移動相で標線まで希釈し、よく混合して試験溶液を得る。 。パラオキシ安息香酸メチル CRS、パラオキシ安息香酸エチル CRS、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル CRS 25 mg を正確に量り、250 ml メスフラスコに入れます。一定量に希釈して振ります。溶液 5 ml を 25 ml メスフラスコに正確に移し、移動相で所定の容量まで希釈し、混合して参照溶液として使用します。充填オクタデシルシラン結合シリカゲル、メタノールおよび 0.02 mol/L 酢酸アンモニウム (58:42) を移動相として使用して、高速液体クロマトグラフィー (付録 VD) を実行します。検出波長は 254 nm で、p-ヒドロキシ安息香酸エチルのピークから計算した理論段数は 1600 以上となります。試験溶液と参照溶液をそれぞれ 10 μl 正確にカラムに注入し、クロマトグラムを記録します。ピーク面積に対するパラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチルの含有量を外部標準法により算出した。メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベンの合計量は0.05%を超えません。 (これらのプロジェクトは、パラベン抗菌剤を添加した製品をテストします)。

塩化ビニル（本品はオキセタン法により滅菌処理を行っております）カプセルを細かく切り、2.5 グラムを正確に量り、共栓三角フラスコに入れ、n-ヘキサン 25 ml を加え、一晩浸漬します。分離器に移し、水を正確に 2 ml 加えて振り、分離させます。水層を試験液とする。一定量の塩化ビニルを正確に量り、n-ヘキサンに溶解し、n-ヘキサンで希釈して 1 ミリリットルあたり 22 マイクログラムを含む溶液を作り、塩化ビニル溶液 2 ml を n-ヘキサン 24 ml が入った分離器に正確に移します。ヘキサン。・ヘキサン、抽出用水２mlを正確に加え、水層を基準溶液とする。 110℃に維持した 10% ポリエチレングリコールを充填したキャピラリーカラムを使用してガスクロマトグラフィー (付録 VE) を実行します。試験溶液で得られたクロマトグラムにおける塩化ビニルに起因するピーク面積は、参照溶液で得られたメイン ピーク (0.0002%) 以下です。

オキサン（本品はオキサン法による滅菌品の試験です）。カプセル 2.0g を量り、20ml ヘッドスペース瓶に入れ、60℃の水 10ml を正確に加え、密栓し、よく振り混ぜて溶解し、試験溶液とする。 100mlメスフラスコに約60mlの水を入れ、乾燥させて栓をし、正確に量ります。オキサン0.3mlを注入し、栓をせずに振り混ぜ、正確に秤量します。重量の差は溶液中のオキサンの重量です。この溶液を適量とり、水で希釈して１ミリリットル当たり２μｇの溶液を調製し、標準溶液とする。正確に 1 ml の参照溶液を 20 ml ヘッドスペースバイアルに移し、正確に 9 ml の水を加えます。残留溶剤試験（付録 VIIP 方法 2）を実施します。 5% メチルポリシロキサンまたはポリエチレン グリコール (または同様の極性の固定相) が充填されたカラムを使用します。カラム温度を 45°C に保ち、ヘッドスペース バイアルを 80°C で 15 分間平衡化します。試験溶液のクロマトグラムにおけるオキサンによるピーク面積は、参照溶液のメイン ピーク面積 (0.0001%) を超えてはなりません。

乾燥減量 1.0gを正確に量り、本体とキャップを切り離し、105℃で6時間乾燥した場合、12.5％～17.5％の減量となります。

強熱残留物が 2.0% (透明)、3.0% (半透明)、5.0% (不透明) を超えない場合 (付録 VIII N)、1.0 g を使用します。

0.5 g のクロムを正確に秤量して PTFE 容器に入れ、5 ～ 10 ml の硝酸を加え、よく振り、100 °C で 2 時間予備滅菌します。栓をしてマイクロ波消化システムで消化させます。消化が完了したら、赤茶色の煙が出なくなり、ほぼ乾燥するまでホットプレート上で溶液を蒸発させ、穏やかに加熱します。 50 ml メスフラスコに移し、2% 硝酸を加え、標線まで希釈し、試験溶液として使用します（カプセルに二酸化チタンが含まれている場合は、崩壊した試験溶液を遠心分離または濾過し、上清または最新の濾液を採取します）試験溶液、または崩壊前に崩壊用フッ化水素酸 1 ml を添加します。）ブランクテストを実施し、チェックした物質を省略します。得られた溶液をブランク溶液として使用した。クロム標準液を適量正確に移し、2%硝酸溶液で希釈します。

クロム標準原液として 1.0 μg/ml 溶液を生成します。測定前にクロム標準原液を適量正確にピペッティングし、2％硝酸水溶液で0～80ng/mlの連続溶液として希釈し、クロム標準液とします。原子吸光度分光光度法 (付録 XII D、方法 1) を実行して、参照溶液と試験溶液の 357.9 nm での吸光度を測定します。計算されたクロム含有量は 0.0002% を超えません。調停には、誘導結合プラズマ質量分析法を使用します (付録 XII D、方法 1)。

重金属は重金属限界試験に供され、硝酸0.5mlを加え、蒸発させて窒素酸化物蒸気を除去し、冷却し、塩酸2mlを加え、水浴中で蒸発させ、水5mlを加え、わずかに溶解し、加熱し、濾過する。 （透明な中空カプセルは濾過の必要がない）、残留物を 15ml の水で洗浄し、濾液と洗浄液をチューブ B に合わせます。（付録 VIIIH 方法 2）に従って確認します。中空カプセル内の酸化鉄顔料の存在が結果を妨げる場合は、「ナノ顔料キュベットに移し、水で 25 ml に希釈する」手順の後に最初の方法に従ってください。燃焼残留物試験で得られた残留物は0.004％以下のものを使用してください。

微生物限界は微生物限界について試験され（付録 XI J）、細菌の数は 1000 CFU を超えず、真菌および酵母の数は 100 CFU を超えず、試験物質の各グラムには大腸菌が含まれていません。サルモネラ菌は試験物質 10 グラムあたりには存在しません。

カテゴリー 医薬品の製造に使用される医薬品賦形剤 空の医薬品カプセル .

保管 密閉容器に入れ、10～25℃の温度で保管してください。

相対湿度 35% ～ 65%。

マーク 1 には、使用された腐食防止剤の名前と、滅菌にエチレンオキシドが使用されているかどうかを示す必要があります。 2 は、製品の動粘度の表示値と範囲を示す必要があります (動粘度は以下の方法で測定できます)。

粘度 あらかじめ秤量した 100 ml ビーカーに 4.50 g を入れ、温水 20 ml を加え、60 ℃ のウォーターバスで軽くかき混ぜながら加熱して溶解します。ビーカーを浴槽から取り出し、外側の水を素早く拭き取ります。ゲル溶液に水を加え、次の式で求められる総重量（乾物 15.0%）まで加えます。均質化した溶液を乾燥した栓付き三角フラスコに入れ、しっかりと蓋をし、40 °C ± 1 °C のウォーターバスに置きます。ゲル溶液が 40°C ± 1°C に達したら、溶液をオストワルド型粘度計に移し、40°C ± 0.1°C の水浴中で粘度測定試験を実行します (付録 VI G、方法 1、粘度計を使用)。内径2.0mm）。キャピラリー).